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Ｗ　Ｉｆ？（070）ＦＤＡ来了

bu　举兵自立

第十章　FDA的要求

（３）ＦＤＡ来了

「ＦＤＡ下星期要来家泰你知dao吧！」阿qiang学长翻着文件dao。几个星期没

见他的tou髮更长、更luan，如果原本的相似度是五分，现在看去简直是七分像爱

因斯坦了。

「我知dao，所以这几天大bu分时间都在赶相关报告呀」我翘起tuidao。

「嗯…」阿qiang学长窘起nong1眉续dao：「那你应该知dao在药效上没有问题。」

「嗯…」我应dao：「这一年多来我的实验室已经zuo过ＦＬＴ３非临床化学

定xing、药理机转、动wu试验疗效、毒xing等安全确认，相关报告也都发表过。」

「嗯…是没错啦…」阿qiang学长沉yindao：「Ｐｓ　Ｉ本来就是为了探

讨新化合wu的人ti安全xing，像是最高忍受剂量ＭＴＤ、单一剂量、重複剂量等

等的人tixi收、分布、代谢、排xie还有跟其他药wu间、其他食wu间的药wu动力

学jiao互作用与药效学情形。」

「这些都是我们大家合作过很多次的程序，有什幺问题吗？」我问dao。

「Ｐｓ　Ｉ一般受试者皆必须住院以便在各个时间点分别採血及zuo

各方面临床观察及安全监控，严格guan控饮食及生活习惯，儘量将外在干扰降至

最低」阿qiang学长dao：「这次也是从ＬＤ开始zuo，受试者２人……。」

「怎幺了？这些都是标準作业程序呀？」我疑惑地问：「是因为这次设计

的是解毒剂，所以实验难设计？还是统计的ｐｗｒ有问题呢？」

「嗯…该怎幺说呢…？」阿qiang学长yu言又止dao：「ＦＬＴ３在动wu试验上

已证明本shen没有毒xing，代谢速度也快，单一剂量在３６小时内就可以完全排chu

ti外……。」

「那是？」我心中的疑云愈来愈nong1。

「呃，还是请你学姐解释给你听吧！」

「嗯，实验到目前为止…我是说单就实验上没有问题，结果也符合ＦＤＡ

规範要求…」阿文学姐也似乎是yu言又止dao。「但有些奇怪的事情……。」

「奇怪的事情？」我疑惑问dao。

「嗯…这样说吧…」阿文学姐dao：「参加实验的２位对象中，所有人都

没有毒wu反应，但其中有一位反应说在实验过程中zuo了奇怪的梦。」

「作梦？」我心情放鬆笑dao：「作怪梦或是作噩梦应该不在ＦＤＡ规範里

面吧！」

「嗯，只要不是造成幻觉或造成jing1神上的影响，都不在ＦＤＡ规範里面」

阿文学姐dao：「所以一开始我跟阿qiang也不以为意。」

「喔？」我不了解学姐的弦外之音。平常的药wu试验是不需要请阿文学姐

参与的。

「嗯，一开始我们只是依规定将受测者所反映的事情记录下来」阿qiang学长

dao：「但这位受测者显然非常地困扰，该怎幺说，在jing1神上似乎受了很大的影

响，所以我不得不转介给你学姐，让小文来了解一下到底发生了什幺事情。」

「换我来继续说明吧！」阿文学姐续dao：「这位受测者──我姑且称呼他

为受测者Ａ吧──受测者Ａ表示他在使用药wu后zuo了一个很长的梦，在梦中他

有了另外一个新的shen分，然后过了一段很长、很奇特的生活。」

「很长的梦？」

「一般来说在jing1神科遇到病患主诉说被作梦困扰时，我们会zuo几项标準检

查，看看是不是有qi质xing的问题，或是是其他jing1神病发作的徵兆。简单说，我

们jing1神科只关心生理问题，至于病患zuo了什幺梦、梦是什幺内容，不是我们jing1

神科关心的重点」阿文学姐dao：「但这位受测者Ａ在进行所有检查后都正常，

唯一的变异条件就是他接受了测试。」

「那测试结束后他还有继续zuo梦吗？」我有点迷糊了。如果只是接受了Ｆ

ＬＴ３然后zuo了一场梦，那也就是某人zuo了一场梦梦而已。

「我知dao家泰你在想什幺…」阿文学姐表情严肃dao：「如果有人接受了药

wu测试然后zuo了一场梦，那也就是作梦而已，有什幺好大惊小怪的。」

「是呀…」我扬扬嘴角dao。

「一开始我也是这样想，告诉受测者Ａ说这没什幺，不过就是作梦，没什

幺…」阿文学姐dao：「但隔了两天受测者Ａ又来门诊，说chu他的困扰点。」

「嗯…？」我愈听愈迷糊。

「他说他在梦中回到了过去，去了另一个世界，他有了新的shen分、新的家

ting，在梦中一天一天过日子，每个２４小时都跟